提升專業的學術研討
資訊豐富的交流平台
公佈欄
轉知衛生福利部有關皮膚粉注射劑型產品之管理規範
日期：2025-06-02
依據臺中市政府衛生局114年5月14日局授衛食藥字第114057614號函。
主旨：轉知衛生福利部有關皮膚粉注射劑型產品之管理規範，請查照並轉知所屬會員依循辦理。
說明：
一、依據衛生福利部114年5月12日衛授食字第1141414051A號函辦理。
二、查皮膚粉注射劑型係經冷凍、乾燥及研磨製成之產品，已超出人體組織物之同源使用，且其科學實證尚有不足。衛生福利部為強化是類產品之管理，皮膚粉注射劑型不再以人體組織物列管，應執行人體試驗或臨床試驗後，依其產品特性申請查驗登記，以證明其療效及安全性。
三、自衛生福利部發文日(114年5月12日)起，皮膚粉注射劑型產品應依前述規定辦理，未經許可不得製造及輸入。
四、建議業者於國內執行臨床試驗，並注意查驗登記相關規定，如有臨床試驗及查驗登記相關技術性問題，可向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢輔導。
