藥品優良調劑作業準則修正條文(112年7月20日生效)宣導事項
日期：2023-07-24
一、法源依據
藥事法第37條第1項規定:「藥品之調劑非依一定作業程序 不得為之；其作業準則由中央衛生主管機關定之。」，違者依同法第93條第1項處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰。
二、緣由及時程
隨著醫藥分業的推動，藥師的角色已不僅是藥品的提供者，而是以提供「以病人為中心」的專業藥事服務為目標。為持續提升國內藥事服務品質及與國際接軌，參考國際規範，並考量我國醫療現況，爰規劃修正「藥品優良調劑作業準則」。原準則93年11月25日發布施行，已施行18年；修正案111年7月20日公告，112年7月20日生效。
三、修訂重點
原25條法規修正為52條，修訂重點為:
· 新增留存調劑藥品來源憑證及藥品貯存相關規範。
· 新增西藥藥品調製(含無菌調製)作業規範。
· 新增核醫放射性藥品之定義及調劑作業規範。
· 新增中藥藥品調劑作業規範。
· 新增中藥藥品之調製，準用西藥藥品調製相關規定。
另依法規架構各章內容如下:
第一章(總則):共23條，包括：定義及中西藥通用規範。
第二章(西藥):共21條，新增藥品調製、無菌調製、 核醫放射性藥品調劑相關條文。
第三章(中藥): 共5條，中醫藥司新增中藥條文含調製。
第四章(附則): 共3條，含:醫師依藥事法第 102 條調劑準用之。
醫療機構或藥局應督導其人員遵守本準則之。
詳細法規請參閱https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030052
實地訪查表及自我查核表等相關資料詳如附件。
四、輔導資源
(一)臺北醫學大學精進藥事服務品質計畫「藥品優良調劑作業準則」相關教育訓練課程連結:https://www.youtube.com/@tfda4752
111年度「藥品優良調劑作業準則」相關教育訓練課程講義結: https://drive.google.com/drive/folders/16lPVikIJsQGTbHya70mj78ObwmavPAQu
