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有關「世欣生醫科技有限公司」持有之「康敷化療專用冰敷墊(未滅菌)(衛部醫器製壹登字第a00083號)」登錄撤銷一案
日期：2026-10-07
依據臺中市政府衛生局115年10月2日局授衛食藥字第1150119464號函。
主旨：有關「世欣生醫科技有限公司」持有之「康敷 化療專用冰敷墊(未滅菌)(衛部醫器製壹登字第a00083號)」登錄撤銷一案。
說明：
一、依據衛生福利部115年9月24日衛授食字第1150714440A號函辦理。
二、案係衛生福利部複查「世欣生醫科技有限公司」提供之產品說明書，該產品係化療專用冰敷墊，已逾該等產品原登錄之「O.5700 醫療用冷熱敷裝置」品項鑑別範圍。爰旨揭醫療器材登錄業經衛生福利部撤銷，溯及自111年6月10日失其效力，其已製造產品涉屬未經查驗登記或登錄之醫療器材，涉違反醫療器材管理法第25條第2項規定。
三、依據醫療器材管理法第58條第1項第2款規定、醫療器材回收處理辦法第2條第1款第2目、同辦法第3條第1款及相關規定，本案係屬第一級回收，應於1個月內辦理回收完畢，基於民眾健康安全，請配合公司依據「醫療器材回收處理辦法」之第1級回收相關規定辦理。