提升專業的學術研討
資訊豐富的交流平台
全民健康保險(藥物)給付項目及支付標準
有關慧綺股份有限公司販售之「“慧綺”矯正鏡片(未滅菌)（衛部醫器製壹字第005950號）」涉屬未經查驗登記或登錄之醫療器材，違反醫療器材管理法
日期：2026-08-19
依據臺中市政府衛生局115年8月19日局授衛食藥字第1150101555號函。
主旨：轉知有關慧綺股份有限公司販售之「“慧綺”矯正鏡片(未滅菌)（衛部醫器製壹字第005950號）」涉屬未經查驗登記或登錄之醫療器材，違反醫療器材管理法，違規市售品請連同庫存品依說明段辦理，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據臺北市政府衛生局115年8月18日北市衛食藥字第1153129165號函辦理。
二、案係食藥署辦理115年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計畫」查製造商「慧綺股份有限公司后里廠」實際現況與製造業醫療器材商許可執照登記不一致之情形。經本局調查，該製造商以「“慧綺”矯正鏡片(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第004548號)」輸入中國製塑膠鏡片，直接放入旨揭
許可證之外袋中，旨揭醫療器材涉屬未經查驗登記或登錄之醫療器材。
三、按醫療器材管理法第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。…」
四、本案係屬第一級回收，為確保民眾使用醫療器材之權益，請轉知所屬會員，倘有販售旨揭醫療器材，應配合廠商下架回收事宜。
