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有關台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司回收「羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代（衛部醫器輸字第028452號）」醫療器材一案
日期：2026-08-18
依據臺中市政府衛生局115年8月13日局授衛食藥字第1150098770號期。
主旨：有關台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司回收「羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代（衛部醫器輸字第028452號）」醫療器材一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部115年8月10日衛授食字第1151608581號函辦理。
二、案係受影響產品可能因產品穩定性不佳致檢測結果出現偏差，可能導致對B型肝炎病患之臨床處置不當，故原廠啟動回收作業。案經評估，本案受影響產品（如附件所列）依衛生福利部核判係屬第二級回收。
三、為保障民眾使用安全，請惠予轉知所屬會員，如有案內產品請配合旨揭公司回收事宜。
四、副本抄送各縣市衛生局，請協助轉知轄內機構業者，應配合下架回收事宜。
五、檢附應回收產品型號及批號資料1份。
