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有關衛生福利部通報彩恩有限公司持有之「"力哈"手動喉嚨異物抽吸器(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第021226號)」醫療器材回收一案
日期：2026-07-22
依據臺中市政府衛生局115年7月21日局授衛食藥字第1150088242號函。
主旨：有關衛生福利部通報彩恩有限公司持有之「"力哈" 手動喉嚨異物抽吸器(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第021226號)」醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。
說明：
一、依據臺北市政府衛生局115年7月20日北市衛食藥字第11531198782號函辦理。
二、案係旨揭公司原檢附資料申請第一等級醫療器材查驗登記，並自行切結擬申請登記產品符合「D.6810氣管支氣管抽吸導管」鑑別範圍，經核資料尚齊，獲核發旨揭許可證。後經衛生福利部食品藥物管理署複查，旨揭公司以旨揭許可證輸入之產品不符合「D.6810氣管支氣管抽吸導管」鑑別範圍，爰衛生福利部依其切結核發許可證屬違法行政處分，依行政程序法應予撤銷。
三、本案經衛生福利部判屬第一級回收，為維護民眾權益及其使用醫療器材之安全，請協助轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭產品，應依據醫療器材管理法等相關規定，配合辦理回收等相關事宜。
