提升專業的學術研討
資訊豐富的交流平台
全民健康保險(藥物)給付項目及支付標準
有關藍海曙光有限公司販售之「"藍海曙光"矯正鞋墊(未滅菌)」(衛部醫器陸輸壹登字第002557號)醫療器材，包裝標示不符規定一案
日期：2026-07-21
依據臺中市政府衛生局115年7月16日局授衛食藥字第1150085885號函。
主旨：轉知有關藍海曙光有限公司販售之「"藍海曙光"矯正鞋墊(未滅菌)」(衛部醫器陸輸壹登字第002557號)醫療器材，包裝標示不符規定一案，請轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據臺北市政府衛生局115年7月14日北市衛食藥字第11530269792號函辦理。
二、案係臺南市政府衛生局於115年6月5日至該轄「甲合企業社（臺南市柳營區忠程里中興街80號1樓）」查獲旨揭產品，其醫療器材商地址標示「臺北市大安區仁愛路四段122巷63號5樓之4」與核准內容「臺北市大安區仁愛路4段122巷63號5樓之2、5樓之4」不符，及產品外包裝未標示「製造日期及批號或序號」，違反醫療器材管理法相關規定，先予敘明。
三、按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」
四、本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全，請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。
