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有關真安欣企業社輸入販售之「“康健泰”機械式助行器（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第002119號）（製造批號：11312）」醫療器材，其外包裝標示違反醫療器材管理法規定案一案
日期：2026-05-20
依據臺中市政府衛生局115年5月15日局授衛食藥字第1150057501號函。
主旨：轉知有關真安欣企業社輸入販售之「“康健泰”機械式助行器（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第002119號）（製造批號：11312）」醫療器材，其外包裝標示違反醫療器材管理法規定案一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據臺南市政府衛生局115年5月13日南市衛食藥字第1150055827B號函辦理。
二、案係本局所屬臺中市食品藥物安全處115年4月1日至豐原三豐藥局（地址：臺中市豐原區三豐路一段411號1樓）抽驗旨揭醫療器材1件，經查標示品名「"杏華" 助行器 (未滅菌)」與原核准品名（“康健泰”機械式助行器(未滅菌)）不符，又標示進口商「杏華醫療器材有限公司」及地址「桃園市八德區廣興里9鄰十八家9-2號（廣福路451巷9-2號）」與原核准許可證所有人之名稱及地址不符，涉違反醫療器材管理法規定。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合各項回收作業，以維護民眾安全及權益。
