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有關禾捷有限公司持有之「"禾捷"抗水耐磨醫用膠帶未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第005094號)產品標示不符醫療器材管理法第33條一案
日期：2026-05-20
依據臺中市政府衛生局115年5月13日局授衛食藥字第11500295241號函。
主旨：有關禾捷有限公司持有之「"禾捷"抗水耐磨醫用膠帶未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第005094號)，批號同製造日期：2025.09.01，有效期間：5年」產品標示不符醫療器材管理法第33條一案，請依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據臺東縣衛生局115年3月13日東衛食藥字第1150007889號函辦理。
二、案係臺東縣衛生局於115年3月10日至其轄區「政利超市有限公司」(臺東縣關山鎮中福里和平路108號)查獲旨揭醫療器材，其標示品名「"禾捷"抗水耐磨醫用膠帶(未滅菌)」查與「衛部醫器陸輸壹字第005094號」核准之品名「"禾捷" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(未滅菌)」不符，涉違反醫療器材管理法之規定，並業經本局裁處。
三、依據醫療器材管理法第58條第1項第5款暨醫療器材回收處理辦法第2條第3款，本案係屬第3級回收，基於民眾健康安全，請貴公司依據「醫療器材回收處理辦法」之第3級回收相關規定，於文到後6個月內完成回收，並辦理下列事宜：
(一)依醫療器材回收處理辦法第8條規定，自接獲本回收通知之日起一星期內，依運銷紀錄通知直接銷售對象配合下架回收，並告知相關經銷醫療器材商協助轉知下游業者，並督促其各級銷售之醫療器材商保存相關運銷紀錄。並請確實記載執行通知之人員、直接銷售對象與接收通知之人員及通知之時間與方式並作成紀錄，且至少保存五年。
(二)依醫療器材回收處理辦法第9條規定，於文到二星期內訂定回收計畫書，並將相關資料(含產品運銷紀錄清冊)函送至本市食品藥物安全處及衛生福利部食品藥物管理署。
(三)依醫療器材回收處理辦法第12條規定，於執行完成回收之日起二星期內檢送回收成果報告書(其回收紀錄應追溯至最下游醫療機構、藥商及藥局)至本市食品藥物安全處及衛生福利部食品藥物管理署。
四、另請一併檢視貴公司販售之其他醫療器材是否有涉違反醫療器材管理法之情事，以落實自主管理之責。
五、請至衛生福利部食品藥物管理署之藥物食品化粧品上市後品質管理系統（QMS系統網址：https://qms.fda.gov.tw/tcbw/main/ap/index.jsp），登錄藥物回收通報作業。
