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有關恆伸實業有限公司輸入販售之「"恆伸"機械式輪椅（未滅菌）」（型號：1201-1，批號：ST2412；製造日期：2024.11.04）醫療器材，標示與規定不符一案
日期：2025-12-30
依據臺中市政府衛生局114年12月30日局授衛食藥字第1140162481號函。
主旨：轉知有關恆伸實業有限公司輸入販售之「"恆伸" 機械式輪椅（未滅菌）」（型號：1201-1，批號：ST2412；製造日期：2024.11.04）醫療器材，標示與規定不符一案，請查照。
說明：
一、依據臺南市政府衛生局114年12月24日南市衛食藥字第1140218583B號函辦理。
二、旨揭批號產品標示「衛部醫器陸輸壹登字第003834號」，與核准之字號「衛部醫器陸輸壹字第003834號」不符，涉違反醫療器材管理法規定。
三、按醫療器材管理法第58條第1項規定：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。……製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時，醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」
四、本案係屬第三級回收，基於維護民眾健康安全，請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合各項回收作業，以維護民眾安全及權益。
