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轉知有關安發貿易股份有限公司輸入之「安愛機械式輪椅(未滅菌)(衛署醫器陸輸壹字第000231號)」產品，涉屬醫療器材管理法第8條第4款之不良醫療器材
日期：2025-12-10
依據臺中市政府衛生局114年12月3日局授衛食藥字第1140150492號函。
主旨：轉知有關安發貿易股份有限公司輸入之「安愛 機械式輪椅(未滅菌)(衛署醫器陸輸壹字第000231號)」產品，涉屬醫療器材管理法第8條第4款之不良醫療器材，請貴會協助轉知所屬會員辦理回收事宜，請查照。
說明：
一、依據嘉義縣政府114年12月1日府授衛食藥字第1140321401號函辦理。
二、案係嘉義縣衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署「114年度市售機械式輪椅品質監測計畫」，於114年6月2日於旨揭公司抽樣產品並送驗，涉屬不良醫療器材，爰依同法第58條規定辦理回收事宜。臚列如下：
(一)「安愛 機械式輪椅(未滅菌)(衛署醫器陸輸壹字第000231號)(型號:WCFF1802S/1；批號：PL113019；製造日期：2024/11/06)」：「握套」兩側皆發生脫離及「多滾輪試驗」轉數達192,449轉時，左側萬向輪變形，車架產生可見之裂痕
(二)結果顯示前開檢體分別於「握套」及「多滾輪試驗」測項不符CNS14964-8標準之性能規格要求，案內產品屬醫療器材管理法第8條第4款之不良醫療器材。
三、本案係屬第二級回收，請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
