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有關申一實業股份有限公司輸入之「“偉克”機械式輪椅（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第009610號，型號：727RWCL，SERIALNUMBER：125050019）醫療器材回收一案
日期：2025-12-01
依據臺中市政府衛生局114年11月28日局授衛食藥字第1140148534號函。
主旨：轉知有關申一實業股份有限公司輸入之「“偉克”機械式輪椅（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第009610號，型號：727RWCL，SERIAL NUMBER：125050019）醫療器材回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據桃園市政府114年11月25日府衛藥字第1140339332號函辦理。
二、案係桃園市政府衛生局執行114年度FDA產品後市場監測計畫，於114年5月15日至旨揭公司查核，抽驗該公司輸入之「“偉克”機械式輪椅（未滅菌）」（衛部醫器製壹字第009610號，型號：727RWCL，SERIAL NUMBER：125050019）產品，經衛生福利部食品藥物管理署檢驗前揭產品結果略以：「兩側握套皆發生脫離，且執行至38,549轉時，兩側萬向輪輪框破斷，未符合CNS14964-8:2018之性能規格要求等」，違反醫療器材管理法之規定。
三、依據醫療器材管理法第58條第1項第2款及醫療器材回收處理辦法第2條第1項規定，本案係屬第二級回收，請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭批號醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，勿再陳列供應，以維護民眾安全及權益。
