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有關康揚股份有限公司輸入之「"康揚"手動輪椅(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第023392號)」、「"康揚"手動輪椅(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第004940號)」等2項產品辦理回收事宜
日期：2025-12-01
依據臺中市政府衛生局114年11月28日局授衛食藥字第1140148980號函。
主旨：轉知有關康揚股份有限公司輸入之「"康揚" 手動輪椅(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第023392號)」、「"康揚" 手動輪椅(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第004940號)」等2項產品，涉屬醫療器材管理法第8條第4款之不良醫療器材，請協助轉知所屬會員辦理回收事宜，請查照。
說明：
一、依據嘉義縣政府114年11月27日府授衛食藥字第1140321383號函辦理。
二、案係嘉義縣衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署「114年度市售機械式輪椅品質監測計畫」，於114年6月2日於旨揭公司抽樣旨揭2項產品並送驗，涉屬不良醫療器材，爰依同法第58條規定辦理回收事宜。臚列如下：
(一)「'康揚'手動輪椅(衛部醫器輸壹字第023392號)(型號:FlexxJunior 小金剛；批號：2000164714；製造日期：2025/01/25)」：「多滾輪試驗」執行至2,076轉時，右側萬向輪破斷。
(二)「"康揚" 手動輪椅(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第004940號)(型號：舒弧105；批號：3900000717；製造日期：2025/02/13)」：「多滾輪試驗」執行至193,046轉時，右側車架破斷。「手動操作駐車煞車疲勞試驗」執行至9,061次時，煞車線破斷。
(三)結果顯示前開檢體分別於「多滾輪試驗」及「手動操作駐車煞車疲勞試驗」測項不符CNS14964-8標準之性能規格要求，案內產品屬醫療器材管理法第8條第4款之不良醫療器材。
三、本案係屬第二級回收，請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
