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有關康復貿易股份有限公司製造販售之「"康復"機械式輪椅(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第020048號)、批號：PL113026、製造日期：2024/12/06」醫療器材回收一案
日期：2025-11-06
依據臺中市政府衛生局114年11月3日局授衛食藥字第1140136490號函。
主旨：轉知有關康復貿易股份有限公司製造販售之「"康復" 機械式輪椅 (未滅菌) (衛部醫器輸壹字第020048號)、批號：PL113026、製造日期：2024/12/06」醫療器材回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據嘉義市政府衛生局114年10月31日嘉市衛食藥字第1142857902號函辦理。
二、案係嘉義市政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署「114年度市售機械式輪椅品質監測計畫」，於114年5月9日派員至旨揭公司 (地址：嘉義市東區太平里新生路616號1樓)抽驗「"康復" 機械式輪椅 (未滅菌) (衛部醫器輸壹字第020048號)、批號：PL113026、製造日期：2024/12
/06」，經檢測該檢體於「握套」，檢驗結果:不適，左側握套發生脫離；另「多滾輪試驗」轉數達67,810轉時，右側後輪軸心破斷，不符合CNS 14964-8:2018第4.1節「強度要求」，案內產品屬醫療器材管理法第8條第4款之不良醫療器材，爰依同法第58條規定辦理回收事宜。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第二級回收，請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
