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有關艾品國際有限公司製造販售之「"艾品"機械式輪椅(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第004982號)、批號：IC24005、製造日期：2024/11/5」醫療器材回收一案
日期：2025-11-06
依據臺中市政府衛生局114年11月3日局授衛食藥字第1140136489號函。
主旨：轉知有關艾品國際有限公司製造販售之「"艾品" 機械式輪椅(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第004982號)、批號：IC24005、製造日期：2024/11/5」醫療器材回收一案，請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、依據嘉義市政府衛生局114年10月31日嘉市衛食藥字第1142857901號函辦理。
二、案係嘉義市政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署「114年度市售機械式輪椅品質監測計畫」，於114年5月8日派員至旨揭公司 (地址：嘉義市西區湖內里湖子內路600號1樓)抽驗「"艾品" 機械式輪椅(未滅菌) (衛部醫器陸輸壹字第004982號)、批號：IC24005、製造日期：2024/11/5」，經檢測該檢體於「多滾輪試驗」轉數達74,555轉時，兩側萬向輪輪框破斷，不符合CNS 14964-8:2018第4.1節「強度要求」，案內產品屬醫療器材管理法第8條第4款之不良醫療器材，爰依同法第58條規定辦理回收事宜。
三、依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第二級回收，請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
