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有關新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司販售之「“康威”無痛保護膜(未滅菌/滅菌)」（衛署醫器輸壹字第012775號）醫療器材回收一案
日期：2025-08-08
依據臺中市政府衛生局114年8月8日局授衛食藥字第1140099123號函。
主旨：轉知有關新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司販售之「“康威”無痛保護膜(未滅菌/滅菌)」（衛署醫器輸壹字第012775號）（型號：423288、批號：9244216、有效日期：2028.07.01）醫療器材回收一案，請轉知所屬會員配合回收事宜，請查照。
說明：
一、依據臺北市政府衛生局114年8月6日北市衛食藥字第1143121907號函辦理。
二、案係高雄市前鎮區衛生所於114年6月2日至轄內查獲旨揭產品，外盒標示「...可在傷口周邊皮膚形成透氣保護膜，可保護皮膚避免因粘合劑、排泄物及酵素等產生刺激或破壞性影響」、「...可舒緩皮膚發紅及刺激不適感，並減少瘙癢」等詞句，經衛生福利部食品藥物管理署114年7月9日
FDA器字第1140015112號函釋示，前述詞句已逾「液體性繃帶(J.5090)」第一等級品項鑑別範圍，與核准效能不符，涉違反醫療器材管理法之規定。
三、為保障民眾使用安全，請惠予轉知所屬會員，如有案內產品請配合旨揭公司回收事宜。
