台灣婦產科醫學會研訂之Misoprostol(Cytotec®)產科使用指引及知情同意書

日期：2020-09-14

 

 一、依據臺中市政府衛生局109年9月7日中市衛醫字第1090096395號函。

 二、函轉衛生福利部檢送台灣婦產科醫學會研訂之Misoprostol(Cytotec®)產科使用指引及知情同意書。(附件)

 三、查Misoprostol在我國藥品查驗登記許可之適應症為胃及十二指腸潰瘍，其仿單上並無包括使用於產科之適應症，惟臨床上，有醫師用於引產、不完全流產及產後大出血的預防與處置等。

 四、經參考國際婦產科學會(FIGO)有關Misoprostol使用於產科之使用指引，並考量現行國內核准該類藥僅有200微公克（mcg；μg）之口服劑型，與前揭指引每次用量25微公克（mcg；μg）以陰道塞劑給予之建議用量差異甚大，為確保使用之安全性，衛生福利部業請婦產科醫學會研擬Misoprostol 使用指引，包含仿單核准適應症外使用知情同意書，供醫療機構遵循辦理。

 五、按診治病人應踐行說明義務，醫師法第12條之1及醫療法第81條分別定有明文，「醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。」「醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。」。次按醫療法57條第1項規定，醫療機構應督導所屬醫事人員，依各該醫事專門職業法規規定，執行業務。

 六、另按行政院衛生署(衛生福利部前身)91年02月08日衛署醫字第0910014830號函所訂藥品「仿單核准適應症外的使用」原則如下：（１）需基於治療疾病的需要（正當理由），（２）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用），（３）應據實告知病人，（４）不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻，（５）用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

 七、醫師如經專業判斷，有必要處方「核准適應症外使用藥品」之前，應依前開原則，謹慎評估其效益及風險，並充分告知病人，取得其同意始得使用。未充分告知逕予使用者，依醫師法第29條規定或醫療法第103條第1項第1款規定論處。

 八、對於本案若有相關疑問者，請逕洽衛生福利部廖小姐，聯絡電話:(02)8590-7381。